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    醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥冷庫的溫度參數(shù)標準和管理規(guī)范

    時間:2019-12-17編輯:庫華制冷瀏覽:
      醫(yī)藥冷庫溫度參數(shù)標準:
      疫苗庫:0℃~8℃ 儲存疫苗,藥劑。
      藥品庫(診斷試劑):2℃~8℃ 儲存藥品及生物制品;
      血液儲存庫:5℃~1℃ 儲存血液,藥物生物制品;
      低溫保溫庫:-20℃~-30℃ 保存血漿,生物材料,疫苗,試劑;
      超低溫保存庫: -30℃~-80℃保存胎盤,精液,干細胞,血漿,骨髓,生物樣品。
    醫(yī)藥冷庫
      醫(yī)藥冷庫設(shè)備安裝、調(diào)試、施工等嚴格遵守國家標準:
      《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)
      《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》(GB50274-2010)
      《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》(GB50242-2002)
      《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》(GB50243-2016)
      《室內(nèi)裝配式冷庫》標準(SB/T10797-2012)及施工圖紙所示的有關(guān)圖集、標準。
      另外,2012年11月6日國家發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《 疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》和《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)冷庫標準的規(guī)范。具體如下:
      《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
      第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備:
     ?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫;
     ?。ǘ┯糜诶鋷鞙囟茸詣颖O(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;
     ?。ㄈ├鋷熘评湓O(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);
      (四)對有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;
      (五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
    疫苗冷庫
      《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》
      第四章 疫苗儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備
      第十八條 省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲存 、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備:
     ?。ㄒ唬┯糜谝呙鐑Υ娴睦鋷?,其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應(yīng);
      (二)冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備,備用發(fā)電機 組或安裝雙路電路,備用制冷機組;
     ?。ㄈ┯糜谝呙邕\輸?shù)睦洳剀嚕?/span>
      (四)冷藏車應(yīng)能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。
      《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》
      第十三條 原料血漿采集區(qū)、物料儲存區(qū)、低溫冷庫的容積應(yīng)與原料血漿采集規(guī)模相適 應(yīng)。低溫冷庫的制冷能力應(yīng)達到-35℃以下。供血漿者體檢區(qū)應(yīng)有足夠的空間,庫華對供 血漿者進行保密性征詢和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。
      第二十五條需要溫度控制的儀器、設(shè)備應(yīng)配備溫度記錄裝置,儲存原料血漿的低溫冷庫 應(yīng)有自動連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置,并有專人記錄。
      第四十條各工作區(qū)域及有關(guān)設(shè)備應(yīng)定期清潔、消毒,使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和 血漿造成污染,消毒劑品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。低溫冷庫和冰箱應(yīng)定期化 霜和清潔,并有記錄。

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